濕法混合製粒機是一種(zhǒng)混合製粒設(shè)備,可以用以藥(yào)物成分的混合。在工藝上,濕法(fǎ)混合製粒機是在把混合(hé)、製粒兩步(bù)工藝結合在一起,既節約了時間又滿足了GMP要(yào)求,減少了交叉汙染,提高了效率,是一種多快好省的辦法,深受用戶歡(huān)迎。
不過,與現在製劑發展的要求相比,濕法製(zhì)粒的傳統工藝存在著明顯(xiǎn)不足。據悉,傳統的濕法製粒所用輔料常局限於糖粉、澱粉、糊精等。
其中糖粉有明顯的吸濕性(xìng);澱粉遇酸、堿,或在潮濕及加熱狀態下,均會逐漸水解而失去膨脹作用;糊精對某些(xiē)藥物的含量測定有幹擾,因(yīn)此(cǐ)傳統的(de)濕法製粒具有明顯的局限性(xìng)。
另(lìng)外,傳統工藝常以對浸膏比例、浸膏稠度等的經驗性判斷來確定輔(fǔ)料用量,影(yǐng)響了製劑的質量控製標(biāo)準。而對吸濕性藥物與輔料,若用濕法製粒技術製備顆粒,顆粒會被(bèi)擠(jǐ)壓在一起,出現黏連、條(tiáo)狀(zhuàng)軟材、黏網等現象,製得的顆粒過(guò)硬而溶解性差,質量不穩定。
隨著(zhe)醫(yī)藥行業對製藥工藝的要求越來越高,濕法製粒技術也需與時(shí)俱進,隻有更、更節能、更環保安全的製粒方法才能被市(shì)場(chǎng)應(yīng)用。研究人員發現,將動態、靜態(tài)幹燥相結合的方法,即二步幹燥法運用於濕法製粒(lì)的幹燥工藝中,可使製得的濕顆粒幹燥周期縮短(duǎn),生產效率提高。
據了解,濕法混合製粒製成的顆粒,形狀不規則,粒度分布均勻,結構較其他傳統製粒工(gōng)藝完(wán)善(shàn),但其製粒成品又會受到許多因素的影響。
其一,攪(jiǎo)拌槳與切割刀轉速。業內表示,顆粒粒徑(jìng)的大小與分布與攪拌(bàn)槳與切割刀轉速(sù)直接(jiē)相關,當切割刀轉(zhuǎn)速慢時,顆(kē)粒粒徑變大,而轉速快則顆粒(lì)粒徑變小;當攪拌槳轉速慢時(shí),顆粒粒徑小,而轉速逐快則顆粒粒徑大,兩者所(suǒ)起的作(zuò)用相反。
其二,混合、製粒(lì)程序及時間的影響由於(yú)在高速混合製粒機運行(háng)中,攪拌槳的轉動使鍋內物料(liào)向空間翻滾,從而使鍋底物料沿鍋壁旋轉拋(pāo)起(qǐ),此動作(zuò)接(jiē)二連(lián)三軟地(dì)把軟材推向快速切割刀,並被切割成大小不同的顆(kē)粒,隨著顆粒(lì)間相互翻滾一段時間被(bèi)磨圓逐漸呈球形。從中(zhōng)可知,攪拌槳與切(qiē)割刀(dāo)的速度及(jí)時間對(duì)製粒的粒(lì)度影響(xiǎng)。
其三,物(wù)料與濃度的影響。在濕法混合製粒生產中,常用(yòng)酒(jiǔ)精製粒或糊精粘合(hé)劑製粒,而這兩種製粒(lì)存在一定的差異。常見的是用酒精製粒(lì),由於酒精不帶粘度,而(ér)且它有鬆散作用,對粘度高的(de)中藥製粒用(yòng)此法較為理想。如果用糊精(jīng)製粒的話(huà),由於糊精有粘性,有聚合作用,其所製的顆粒為大而粗,烘幹慢,對沒有粘度的西藥用此法較為(wéi)理想。
另外,無論是用濃浸膏經稀釋後作為物料,還是采用糊精或其他(tā)粘合劑的物(wù)料,在(zài)生產較小顆粒時(shí),物料的漿(jiāng)料濃度可稀一點,需較大顆粒(lì)時,則(zé)物料的漿料濃度則可稍濃一點。